咨讯 最高法院批准Amgen要求重新考虑上位权利要求可实施性的复审请求

17 11月, 2022

作者:Cindy Rothschild博士Andrew T. Serafini博士Christopher Thomas

上周,最高法院批准了Amgen要求重新考虑上位权利要求可实施性的复审请求。最高法院将审查联邦巡回法院合议庭是否在Amgen v. Sanofi案中针对包含功能性限定的上位权利要求的可实施性不当地创设了一个全新且提高的评判标准。最高法院拒绝审查Amgen在复审请求书中提出的第一个问题,即可实施性是一个由陪审团判断的事实问题还是一个由法院裁定的法律问题。值得注意的是,最高法院不顾副总检察长的建议,批准了Amgen的复审请求。

正如我们去年年底报道的那样,Amgen的复审请求源于联邦巡回法院的一项判决——覆盖Amgen的胆固醇药物Repatha®的专利不可实施,理由是延及该专利的全部范围需要进行过量的实验。在其复审请求书中Amgen争辩道,联邦巡回法院的判决为上位权利要求的可实施性创设了一个新标准,该标准评估制备和测试每一种实施方式所需的“时间和精力”,以便 “覆盖要求保护的实施方式的全部范围“ ,籍此要求申请人指明满足所要求保护的功能性的每一种实施方式。上位权利要求在全部保护范围内可实施将要求申请人指明并制备落入该权利要求范围内的每一种实施方式,这给申请人公开所要求保护的上位概念并使其可实施带来了沉重的负担。

最高法院关于确定上位权利要求可实施性的标准以及“权利要求的全部范围”的判断标准是否属于不当提高可实施性的标准的裁决将受到生物技术公司的密切关注。问题的核心是上位权利要求的范围及其潜在的先占性影响与专利权人披露其发明以使本领域普通技术人员能够正确地制造和使用其发明的披露要求这两者间的平衡。按照目前的法律,上位功能性权利要求将根据“权利要求的全部范围”标准严格审查其可实施性。 因此,专利权人撰写此类权利要求时,应考虑具备充分的可实施性证据的亚上位权利要求和下位权利要求。

Cynthia Rothschild 博士是美国凯拓国际律师事务所北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆办公室的合伙人,Andrew T. Serafini 博士是华盛顿州西雅图办公室的合伙人,Christopher Thomas 是华盛顿特区办公室的高级律师。

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